2023年1月11日，国家药品审评中心（CDE）受理了jinnianhui67伊布替尼胶囊注册上市许可申请（受理号：CYHS2300103）。　

项目简介

　　伊布替尼是全球第一款上市的BTK抑制剂，用于治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病，Pharmacyclics LLC公司伊布替尼胶囊“亿珂”于2013年11月获得FDA批准上市，2021年全球市场销售额约为98亿美元。2017年8月原研制剂“亿珂”在中国获批上市，2021年国内市场销售额约为9亿元人民币，且保持增长的趋势，市场份额大。

　　jinnianhui67开发的伊布替尼原料药委托重庆博腾制药科技股份有限公司生产，于2022年1月10日完成CDE登记，2022年3月25日完成FDA DMF登记，产品质量符合国内和国际标准。

　　jinnianhui67开发的伊布替尼胶囊，与原研制剂“亿珂”对比，质量和疗效均与参比制剂一致，于2023年1月11日注册上市许可申请获CDE受理。

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